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        3. E藥經理人
          作者很懶,什么都沒留下

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          重磅免疫治療藥物泰圣奇?中國上市,突破小細胞肺癌治療30年困局

          E藥經理人
          2020-05-05 · 16:00
          [ 億歐導讀 ] 29日,羅氏腫瘤免疫創新藥物泰圣奇?(英文名:Tecentriq?,通用名:阿替利珠單抗)聯合化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌正式在中國上市,這是泰圣奇?在中國獲批并上市的第一個適應癥。
          藥,創新藥,小細胞肺癌,藥荒

          文章來源于:E藥經理人,作者:E藥經理人,圖片來自“Unsplash”

          今年2月13日,中國國家藥品監督管理局正式批準了泰圣奇?聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌,標志著羅氏在中國正式進入腫瘤免疫治療領域,中國的小細胞肺癌患者從此不再無藥可醫,打破30年“藥荒”窘境。

          泰圣奇? (英文名:Tecentriq? ,通用名:阿替利珠單抗atezolizumab)聯合化療是全球第一個,且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法。

          泰圣奇?也是超過30年來第一個被證明給小細胞肺癌患者帶來明顯獲益的創新藥。

          臨床需求迫切 患者生存現狀亟待提高

          惡性腫瘤已經成為嚴重威脅中國人群健康的主要公共衛生問題之一。據2017《中國腫瘤的現狀和趨勢》報告顯示,肺癌已連續16年位居我國惡性腫瘤發病首位,2015年我國因肺癌死亡人數約為63.1萬例,死亡率為45.87/10萬。近年來,肺癌的發病率還在逐年遞增,并呈現出年輕化趨勢。

          肺癌根據病理類型,可以分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌,其中小細胞肺癌約占肺癌的15%,是一種侵襲性強,增殖迅速的惡性腫瘤。小細胞肺癌患者的預后極差,有2/3的患者初診時就已經到了廣泛期,即疾病發現時候已出現了遠端器官或淋巴結轉移,確診后5年平均生存率只有2%。

          中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員、吉林省腫瘤醫院程穎教授介紹:“小細胞肺癌是最具侵襲性的肺癌亞型,進行迅速,當患者出現呼吸困難癥狀和持續咳嗽等癥狀才想到就診時,常常已經出現轉移。依托泊苷聯合鉑類化療仍然廣泛期小細胞肺癌一線治療的標準方案已經有30余年,雖然多數患者接受初始治療后獲得緩解,但很快復發耐藥,而且復發后缺少有效治療,因此廣泛期小細胞肺癌5年的生存率非常低?!?/p>

          創新免疫療法“破局”  為患者帶來更大獲益

          泰圣奇?(阿替利珠單抗)聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌的獲批上市,主要依據全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結果。該試驗入組403名廣泛期小細胞肺患者,隨機分為兩組,對比泰圣奇?(阿替利珠單抗)聯合化療,與單一化療治療小細胞肺癌的療效和安全。

          該研究顯示,泰圣奇?(阿替利珠單抗)聯合化療組可以顯著降低疾病惡化和死亡風險(PFS=5.2 vs 4.3個月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96;p=0.017),研究同時也提示泰圣奇?(阿替利珠單抗)聯合化療組可以給小細胞肺癌患者帶來持久的獲益。在13.9個月的隨訪中,發現實驗組疾病持續緩解的患者比例是化療組的3倍(15% vs. 5%),在更長時間的隨訪中,接受泰圣奇?(阿替利珠單抗)聯合化療組,1/3的患者生存超過18個月,對比化療組的21%有明顯的升高。在安全性方面,泰圣奇?聯合化療組的表現與泰圣奇?既往的安全性一致。

          程穎教授表示:IMpower133 研究是免疫治療在廣泛期小細胞肺癌一線治療獲得陽性結果的首個III期研究,在這項研究中中國也貢獻了100例患者。研究顯示,泰圣奇?聯合化療組的中位生存期達到12.3 個月,與標準化療相比,泰圣奇?聯合化療可以顯著延長廣泛期小細胞肺癌患者的總生存,降低死亡風險。IMpower133研究是30 年來在廣泛期小細胞肺癌患者系統治療中首個獲得中位改善的III期的研究,是廣泛期小細胞肺癌一線治療的里程碑事件,為廣泛期小細胞建立新的一線治療標準,泰圣奇?的上市意味著中國小細胞肺癌正式跨入了免疫新時代。

          泰圣奇? 是羅氏自主研發的用于腫瘤免疫治療的創新單克隆抗體。與專門針對PD1的腫瘤免疫療法不同,泰圣奇?通過和腫瘤細胞表面以及腫瘤浸潤免疫細胞表面的PD-L1蛋白結合,不但可以阻礙PD-L1與PD-1受體的結合,還可以阻止PD-L1和B7.1受體結合,既幫助人體免疫系統識別腫瘤細胞,又可以進一步激活人體免疫系統T細胞攻擊腫瘤細胞。

          伴隨泰圣奇?在中國的上市,標志著羅氏在中國的肺癌治療領域將實現全覆蓋,為廣大中國肺癌患者提供全面的肺癌個體化治療選擇:

          • 治療 EGFR 基因突變非小細胞肺癌藥物特羅凱?(通用名:鹽酸厄洛替尼)

          • 抗血管生成藥物安維汀?(通用名:貝伐珠單抗)

          • 治療 ALK 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌藥物安圣莎? (通用名:阿來替尼)

          • 治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫創新藥物泰圣奇?(通用名:阿替利珠單抗)

          此外,羅氏也正在NTRK、ROS1等肺癌罕見靶點進行III期臨床研究,進一步推進肺癌的個體化治療。

          本文經授權發布,版權歸原作者所有;內容為作者獨立觀點,不代表億歐立場。如需轉載請聯系原作者。

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