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          新冠檢測八問八答——我們究竟需要怎樣的新冠檢測

          磷化鋰
          2020-05-02 · 16:54
          [ 億歐導讀 ] 核酸檢測,一種在臨床檢驗實驗室也不算常用的檢測方法,一時間婦孺皆知——盡管絕大多數人不知道核酸檢測究竟是檢測核糖核酸還是檢測脫氧核糖核酸,甚至不知道什么是核酸。
          檢測試劑,核酸檢測,新冠肺炎,抗體

          文章來源于:磷化鋰,作者:磷化鋰

          研究表明,70%的臨床決策依賴于檢驗。但長久以來,檢驗科作為醫技科室,其在社會公眾甚至醫學專業領域的地位,與臨床科室不可相提并論。自新冠疫情爆發以來,新冠檢測,以及與之相關的話題,成為社會關注的熱點。截至目前,新冠肺炎沒有特效藥,但不乏針對性檢測產品。例如,核酸檢測,一種在臨床檢驗實驗室也不算常用的檢測方法,一時間婦孺皆知——盡管絕大多數人不知道核酸檢測究竟是檢測核糖核酸還是檢測脫氧核糖核酸,甚至不知道什么是核酸。

          檢測很重要,但檢測也不是萬能的。作為前分析化學從業者,筆者認為有必要從基本原理出發,梳理新冠檢測的來龍去脈,澄清社會對于新冠檢測的誤解。

          Q1新冠檢測的基本原理

          新冠檢測,其目的是判斷受檢者是否攜帶病毒及感染狀態,從而為臨床治療提供決策。檢測病毒的前提是了解病毒:新冠病毒作為RNA病毒,由蛋白和核酸構成,其進入宿主(人)體內,通過ACE2受體入侵增殖,引起免疫系統應對外來異物的免疫反應,產生特異性抗體。因此,新冠病毒的核酸,蛋白和體內產生的特異性抗體,因其具有高度特異性,理論上均可作為新冠檢測的目標。

          對于核酸而言,PCR技術和下一代測序技術是常規方法,而對于新冠病毒蛋白(或者理解為引起免疫反應的抗原)和體內的特異性抗體而言,也有基于抗原抗體的免疫學方法是成熟的技術手段。事實上,在去年12月底不明原因肺炎爆發后,相關臨床和科研機構與第三方實驗室合作,通過測序的方法確定了病原體。病毒基因序列的解析,為開發基于PCR技術平臺的核酸檢測產品提供基礎。

          電子顯微鏡下新冠病毒圖像

          Q2如何評價不同的新冠檢測方法

          評估一項檢測方法,涉及多方面因素,包括檢測應用場景,檢測質量,檢測時間,檢測成本,取樣方式,檢測人員和外部條件要求等。根據上文所述,新冠檢測根據檢測目標不同可分為核酸檢測,抗原檢測和抗體檢測。核酸和抗原檢測是針對病毒,抗體檢測是針對人體內產生的抗體,兩者應用場景有區別,取樣部位也有區別——核酸和抗原需要在病毒聚集的呼吸道,如鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液取樣,而抗體產生與血漿,需要采血進行檢測。

          這里需要補充基本的免疫學知識:免疫應答中會產生兩種抗體IgM和IgG,IgM抗體產生較早,感染結束后較快消失,而IgG抗體產生較晚,感染結束后持續存在。因此,檢測核酸和抗原,用于判斷受檢者是否攜帶病毒,而檢測抗體則用于判斷受檢者的感染狀態。因此,核酸檢測和抗原檢測是作用相同的檢測,而抗體檢測則是與之互補的檢測。例如,檢測結果為核酸陰性,IgM陰性,IgG陽性,提示患者目前沒有攜帶病毒,但曾經感染,目前已痊愈。

          什么是“最好”的檢測方法,這個問題恐怕沒有答案,畢竟不同方法學之間有時是互補的。但針對某一特定的檢測目的,也確實有相對更優的金標準。例如,要判斷受檢者是否攜帶病毒,核酸檢測是金標準。核酸檢測相對抗體檢測而言,兩者取樣方式相同,但方法學上PCR檢測核酸比免疫學檢測抗原抗體的靈敏度更高。而抗體檢測對于攜帶病毒量較少或者早期感染的患者而言,體內可能還沒來得及產生抗體,因此抗體檢測在判斷患者是否攜帶病毒上有時滯性。

          既然核酸檢測是金標準,與之檢測目的相同的抗原檢測還有意義嗎。答案是肯定的,因為核酸檢測需要在PCR實驗室完成,周期較長,普通熒光PCR方法需要2-3小時的報告時間,而抗體檢測可以通過膠體金方法,在類似于血糖儀或者驗孕棒的檢測場景下,十五分鐘獲得結果。然而抗原檢測的問題,筆者推測在于檢測質量:以同樣是呼吸道病毒的流感抗原檢測為例,與金標準相比假陰性率甚至可高達30-40%,對于傳染性極高的新冠病毒而言這樣的準確度是不合適的。不過,國家藥監局目前仍然沒有批準抗原檢測產品。

          新冠病毒檢測結果解讀

          Q3目前國家批準了哪些檢測方法

          截至4月11日,國家藥監局批準了26個新冠檢測試劑,包括18個核酸檢測試劑和8個抗體檢測試劑。核酸檢測試劑涉及熒光PCR、測序、恒溫擴增芯片、恒溫擴增-實時熒光、雙擴增、RNA捕獲、RNA恒溫擴增等方法,抗體檢測試劑涉及膠體金和化學發光法。

          從產能供應角度,上述獲得證書企業累計日產能達到500萬人份以上,可以滿足全國甚至全球的檢測需求。從產品質量角度,由于目前沒有大樣本頭對頭驗證不同產品的檢測性能,目前這一問題無法回答,但國家藥監局的審評標準相對于美國FDA指南、WHO要求和歐盟CE認證更為嚴苛,有理由對國內獲批的產品質量抱有信心。

          華大基因第三方實驗室開展新冠PCR檢測

          Q4核酸檢測假陰性是什么原因

          2月抗疫關鍵時期,呼吸病學專家王辰院士提到,前線使用的核酸檢測試劑盒檢測質量不夠高:“對于真是新型冠狀病毒感染的病人,也不過只有30%至50%的陽性率”。如果按照假陰性的定義,則核酸檢測的假陰性率高達50-70%?!@是一個很夸張的數據,即使是擲骰子隨機判斷,假陰性理論上也只是50%。

          臨床檢測出現假陰性主要如下原因:第一是取樣和樣本處理問題,第二是檢測試劑質量問題,第三是方法學本身問題。新冠病毒主要感染下呼吸道,鼻腔和咽喉處上呼吸道病毒負荷量低,取樣階段不一定能獲得帶有病毒的組織,再加上前期樣本處理沒有規范化流程,不排除核酸降解等情況出現。日前,衛健委臨床檢驗中心公布新冠檢測室間質評結果,收到844家實驗室回復,其中合格實驗室超過80%,較高病毒濃度的樣本檢測總體符合率在98%以上,表明絕大部分檢測試劑的質量是穩定的。

          Q5海外新冠試劑盒是否比國產新冠試劑盒更優秀

          此次疫情中,國內體外診斷企業的表現可圈可點,第三方實驗室助力病原體鑒別,提供大規模核酸檢測服務,診斷試劑廠家及時研發診斷試劑盒并擴大產能,滿足臨床檢測需求。海外疫情擴散之初,瑞士Roche和意大利DiaSorin等廠家也推出基于熒光PCR的檢測試劑,可實現高通量樣本檢測。到三月中下旬,美國Cepheid和Abbott的即時檢測的核酸產品獲得FDA應急批準,相比于熒光檢測,儀器便攜,自動化程度高,1小時內出結果。三月底,多國傳出中國生產的新型冠狀檢測試劑盒檢測質量不合格的新聞,有人借此大做文章,稱中國試劑盒是“第一代技術”,假陰性率高,美國試劑盒更新第X代,能實現“一滴血檢測新冠,15分鐘出結果”。

          拿Abbott ID Now,特朗普新聞發布會上親自帶貨的產品為例,陽性結果最快5分鐘獲得,陰性結果可以在13分鐘內報告,且設備小巧,檢測外部條件要求低,與PCR實驗室動輒2小時以上的熒光PCR方法相比,似乎有明顯優勢。固然,從檢測時間和檢測外部條件而言,ID Now更勝一籌,但從新冠檢測的首要考慮因素——檢測質量角度,ID Now未必占優。首先,ID Now和熒光PCR均為核酸檢測,取樣角度沒有差別;其次,根據業內人士測算,ID Now的檢出限在2000copies/ml 以上,而國內熒光PCR試劑多數能檢測到640copies/ml的樣本,換言之熒光PCR方法學的靈敏度更高,有更高概率檢測出病毒荷載量較低的樣本,假陰性率更低;再者,檢測質量和反應時間往往不能兼顧,快速檢測在多數情況下需要犧牲檢測質量,ID Now采用的工具酶也不夠成熟;最后,熒光PCR試劑可規?;a,目前國內產能在300萬人份以上,且成本低,而ID Now試劑卡產能有限,尚不能滿足全美甚至Abbott所在的伊利諾伊州的需求,盡管公司計劃將產能提升至每月500萬人份。

          需要說明的是,國內體外診斷企業與海外同行的差距是客觀存在的,比如熒光PCR試劑可以迅速研發,但儀器仍然需要依賴Roche、Thermo Fisher、Bio Rad等外資廠家。又比如Abbott ID Now,盡管存在值得改進的地方,但技術水平仍然領先于國內同行,解決了快速檢測的需求。近年來,國內體外診斷企業的發展,逐步實現進口替代領域,在疫情爆發之初幫助病原體鑒別,疫情進展階段提供檢測產品和服務,實現了“應測盡測”的目標。倘若類似重大疫情在十余年前發生,或者在其他發展中國家產生,又要誰能提供這樣的產品和服務呢?

          特朗普新聞發布會推介Abbott COVID-19產品

          Q6國內出口試劑質量問題風波

          如前文所述,三月海外疫情擴散期間,試劑檢測需求大增,而供應相關產品的海外企業優先,部分國家選擇采購獲得CE認證(獲得進入歐盟市場資質)的中國試劑產品。陸續有新聞報道,部分產品在性能驗證和臨床檢測中表現不佳,駐外大使館予以回應,一時物議沸騰,也有媒體借此炒作Made-in-China產品質量問題。四月初,四部委出臺規定,要求出口的檢測試劑等5類產品,國內生產必須獲得我國藥監部門的資質,同時要符合進口國和地區的質量標準要求。一時間,大量獲得CE認證但未獲得國內注冊的產品,受“一刀切”政策影響不能出口,對上游廠家和下游客戶都產生了影響。

          本次實驗的導火索之一,是3月初西班牙媒體報道的易瑞生物的抗原快速檢測試劑質量問題,原文稱“原本檢測結果準確率應該在80%以上,但實際上卻僅有30%”。3月27日,相關報道在網絡迅速發酵,公司所在地深圳市市場監督管理局發布公告啟動調查,公司初次回應解釋為“客戶沒有嚴格按照操作使用”,再次解釋為“試劑的用途及使用方法沒有形成統一、標準性的流程”。筆者推測,問題在于抗原檢測方法學本身,與核酸檢測相比假陰性高,國內沒有任何抗原檢測產品獲得審批,而該公司的產品卻獲得了CE認證。從程序角度,中國企業在歐洲銷售獲得CE認證并注冊的產品并無問題,但疫情爆發以來,大大小小百余家企業一窩蜂研發新冠試劑,鉆了CE認證的政策空子,很難說有的企業是不是抱著賺一波塊錢的初心。對于政府而言,為了維護國際形象,也只能采取“一刀切”的手段。

          無獨有偶,4月底《泰晤士報》報道,英國政府訂購的抗體試劑盒均為通過評估,包括獲得國內注冊證書的萬孚生物,無法檢出輕癥和無癥狀患者。公司及時回應,產品僅作為陰性疑似病例的補充檢測,或聯合核酸檢測使用,不能作為確診和排除的依據。由此可見,即使是英國衛生部門高級官員,對于檢測產品的理解仍然存在誤區,既然是確診病例,首選應是核酸檢測,選擇抗體檢測可謂緣木求魚。

          檢測試劑不是萬能的,不同的方法,具有不同的特點,針對不同的場景,也有其局限性。產品質量的鍋,不能全部由中國企業背,那些連說明書都不看的客戶也不能甩。

          西班牙衛生部聲明易瑞生物具有CE認證可以合法銷售

          Q7新冠檢測的應用場景

          關于這一問題,國家藥監局也有相對權威回復,引用如下:核酸檢測試劑用于體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者,其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者樣本中的新冠病毒核酸??贵w檢測試劑用于體外定性檢測樣本中新冠病毒抗體,僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據。藥監局在最后還加了幾個補丁,“產品僅限醫療機構使用”,“不適用于一般人群的篩查”,“不適用于機場、火車站等流動人群篩查”、“不適用于復工復產等非醫療用途”。

          簡而言之,根據中國官方文件的建議,核酸檢測用于檢測是否受試者攜帶病毒,而抗體檢測用于核酸檢測結果陰性的疑似患者補充檢測或者聯合核酸檢測。有的廠家,利用社會群體對于檢測知識的匱乏,推廣消費級“新冠檢測”,用抗體檢測的方法做復工復產檢測,確實不合時宜。

          Q8為什么筆者不建議大范圍篩查低風險地區無癥狀人群

          這是一個有爭議的話題,筆者對各地出臺的政策也持保留意見。日前,某地要求“入住酒店,應持有7日內經當地核酸檢測呈陰性的健康證明”,某地要求“湖北省返回人員全部進行核酸檢測”。在“無癥狀感染者”概念的渲染下,“應篩盡篩,應測盡測”是政治正確,對所有人都好。誠然,核酸檢測是“好的”,是少數目前可以篩查出“無癥狀感染者”的方法,對受試者也沒有任何影響,但是,這一方法大范圍應用于篩查未必合理。

          從方法學上,無癥狀感染者的病毒負荷量理論上是很低的,核酸檢測方法不一定能檢測到陽性結果,尤其是在疑似患者檢出率仍存在一定假陰性的情況下。好比一萬名受檢者,假設五個攜帶病毒,檢測出一個,這種“掛一漏萬”的結果對疾病傳播的控制未必有多大幫助,況且無癥狀傳播者的傳播能力本來就有限。

          從經濟性上,新冠核酸檢測,一次終端收費算200元,湖北全省人民篩一次,上百億的費用,誰承擔,全國人民篩一次,上千億的費用,誰承擔,篩了一次還要不要篩第二次,有沒有必要為了極小概率的風險付出這樣地投入。一個可比的數據,截止3月15日醫保系統涉及新冠病人救治的費用為10億元,各地撥款專項資金約200億元。當然,篩查的費用相比也未必落在政府頭上,企業和個人的負擔重了,核酸檢測試劑廠家和檢測機構倒是喜聞樂見。

          從操作性上,目前各大醫療機構檢測能力有限,未必承接個人相關申請,武漢核酸檢測高峰產能到40萬人份,一千萬的常駐人口,即使每人篩查一次,也需要25天,到最后一批篩查結束,又過了潛伏期,是不是需要再篩查一遍呢?而篩查的主力軍,第三方實驗室,也存在良莠不齊的現象,操作流程的規范性,包括使用試劑是否為獲得國家批準的證書,缺乏有關部門的監管。在此背景下,檢測結果質量能不能得到保證,需要打個問號。某地有關部門竟然準備通過抽查核驗的方式檢測核酸檢測證明是否造假,請問如果抽查結果與證明不符,這個鍋是要背在個人身上,檢測機構身上,還是提供試劑的廠家身上。

          當然,筆者認為核酸檢測仍然是防控疫情擴散的重要手段,尤其是針對高風險地區和高風險環節,如境外疫區歸國人員,如醫院住院患者等,而對于普通人的“應篩盡篩,應測盡測”恐怕有矯枉過正之嫌。

          結語

          目前各方判斷,新冠病毒有可能成為類似流感病毒一樣和人類長期共存的病毒,而不會像十七年前的SARS一樣突然銷聲匿跡。研發和改進新冠檢測相關產品,滿足臨床和社會的需求——又快、又準、又簡便、又便宜——是一項艱巨的任務;不要說“既要,又要,還要”,就是在檢測質量上,都還有很大的提升空間。上一篇文章中,筆者回顧了新中國應對疫情的得失,其中有一個重要的教訓就是尊重科學。檢測不是萬能的,試劑有也有局限性,需要思考怎么科學地利用科學的成果——這是疫情防控的一個重要環節,但不會是一勞永逸的護身符。

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