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        3. 向雪
          億歐 億歐大健康作者,關注醫療領域,常駐北京,微信號:xiangxue15712969443

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          君實“特瑞普利單抗”:首個獲得FDA突破性療法認定的國產PD-1

          向雪
          2020-09-10 · 18:13
          [ 億歐導讀 ] 公告稱,本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速該藥物在美國的商業化開發計劃。
          癌癥;癌癥早篩;液體活檢,PD-1/PD-L1,君實生物,癌腫

          作者:向雪,圖片來自“123RF”

          億歐大健康9月10日消息,今日,君實生物發布公告稱,其“特瑞普利單抗注射液”用于鼻咽癌的治療獲得FDA突破性療法認定,特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗,這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認定后又一重要注冊進展。

          公告稱,本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速該藥物在美國的商業化開發計劃。

          突破性療法,源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)的規定,適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品,旨在加速該藥品的開發和審評程序,是繼快速通道、加速批準、優先審評之后,FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定,獲得突破性藥物療法認定的藥物開發過程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持,保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

          PD-1單抗不僅在單藥使用上具有良好療效,還能夠與各種產品、治療手段聯合使用,商業前景廣闊讓諸多藥企紛紛布局。弗若斯特沙利文分析,2018 年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場規模已達到163億美元,預計2023年將達到639億美元。

          特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。自2016年初開始臨床研發至今,特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項臨床研究。

          2018年12月,特瑞普利單抗注射液獲得國家藥品監督管理局有條件批準上市,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。2020年4月,特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。該適應癥的上市申請是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。除此之外,特瑞普利單抗注射液聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的III期臨床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入組。

          2020年5月,特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020年3月,特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認定。

          目前,除了特瑞普利單抗這一核心產品之外,君實生物還擁有注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體JS002、抗BLyS單克隆抗體UBP1213,以及全球首創的抗BTLA單克隆抗體TAB004/JS004。

          本文來源于億歐,原創文章,作者:向雪。轉載或合作請點擊轉載說明,違規轉載法律必究。

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