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        3. 秘叢叢
          億歐 億歐大健康商業分析員,關注醫療領域,常駐北京,微信號aprisland

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          君實生物抗PD-1單抗III期臨床達到主要終點,將提交上市申請

          秘叢叢
          2020-09-29 · 16:03
          [ 億歐導讀 ] 君實生物將于近期遞交特瑞普利單抗注射液聯合化療治療“復發性或轉移性鼻咽癌” 適應證的上市申請。
          藥,抗PD-1單抗

          作者:秘叢叢,圖片來自“Unsplash”

          億歐大健康9月29日獲悉,近日君實生物特瑞普利單抗注射液(PD-1抑制劑,商品名:拓益)聯合化療治療復發性或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究(以下簡稱:“JUPITER-02 研究”)在期中分析中,由獨立數據監察委員會判定達到了預設的主要研究終點。

          JUPITER-02 研究結果表明,特瑞普利單抗注射液聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發性或轉移性鼻咽癌患者,較吉西他濱/順鉑的標準一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。君實生物將于近期向國家藥監局及相關國家藥監部門遞交上市申請。

          值得注意的是,今年以來特瑞普利單抗注射液取得了不少注冊進展。今年5 月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認定;到了9月,其用于鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定。這也意味著,它成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。

          特瑞普利單抗注射液作為中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。自 2016 年初開始臨床研發,它至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的 30 多項臨床研究。

          目前特瑞普利單抗注射液在國內批準上市及已獲受理的適應癥情況如下:

          2018 年 12 月,特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監局有條件批準上市,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤;

          2020 年 4 月,特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理,該適應癥的上市申請是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移鼻咽癌的新藥上市申請;

          2020年 5 月,特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。

          本文來源于億歐,原創文章,作者:秘叢叢。轉載或合作請點擊轉載說明,違規轉載法律必究。

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